隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和生活水平的不斷提高對生物醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量要求也越來越高，所以對制備工藝中所涉及到的各種原材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求也越來越高，特別是對用于細(xì)胞培養(yǎng)基中的主要天然成份――胎牛血清的質(zhì)量要求也不斷提高。牛血清包括胎牛血清、新生牛血清和成牛血清。
 

　　(一)、WHO公布的《用動物細(xì)胞體外培養(yǎng)生產(chǎn)生物制品規(guī)程》中的要求：
 

　　1. 胎牛血清必須來自有文件證明無牛海綿狀腦病的牛群或國家。并應(yīng)具備適當(dāng)?shù)谋O(jiān)測系統(tǒng)。
 

　　2.有些國家還要求牛血清來自未用過反芻動物蛋白飼料的牛群。
 

　　3.證明所用牛血清中不含對所生產(chǎn)疫苗病毒的抑制物。
 

　　4.血清要通過濾膜過濾除菌，保證無菌。
 

　　5.無細(xì)菌、霉菌、支原體和病毒的污染，有些國家要求無細(xì)菌噬菌體污染。
 

　　6.對細(xì)胞有良好的支持繁殖作用。
 

　　(二)、我國在對牛血清的質(zhì)量2000年版《中國生物制品主要原輔料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)》中提出比較嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)要求。包括蛋白質(zhì)含量，細(xì)菌、真菌、支原體、牛病毒、大腸桿菌噬菌體、細(xì)菌內(nèi)毒素，支持細(xì)胞增殖檢查。
 

　　(三)、美國對牛血清的質(zhì)量要求：Gibco 和Sigma二家主要的美國牛血清供應(yīng)商的牛血清都已進入到我國市場，他們對其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求都極為嚴(yán)格，從血清來源到產(chǎn)品質(zhì)量都有明確規(guī)定。
 

　　1) 血清來源：可從世界各國收集胎牛血清，但是必須符合他的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和美國農(nóng)業(yè)部進口要求。地方當(dāng)局還不清楚本地是否有牛海綿狀病毒流行的血清不收集，有說明血清質(zhì)量的證明資料：包括收集過程的全部資料、檢驗結(jié)果和交付情況。
 

　　2)血清的收集：胎牛血清是心臟穿刺取血，新生牛(10～14天)和小牛(10個月內(nèi))血清靜脈取血。血清采集條件必須符合工業(yè)生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)：低溫下采集、一次分離、分離后立即混合凍存。符合要求的血清56℃水浴30分鐘滅活。
 

　　3)血清的制備：
 

　　a. 超低IgG胎牛血清：通過親和層析工藝去除胎牛血清中的γ球蛋白，使FBS γ球蛋白含量減到*低，一般IgG≤5ug/ml，生物學(xué)活性不變。
 

　　b. 血清透析：用12000～14000分子量的透析膜在0.15M NaCl中透析直到使葡萄糖含量<0.5mg/ml(用葡萄糖氧化酶/過氧化酶方法測定)。
 

　　c. γ-射線照射：已經(jīng)證明γ-射線照射可以有效滅活血清中可能污染的病毒、支原體。照射劑量為30～45KG。而且這個劑量的γ-射線照射不會改變血清的理化性質(zhì)和對細(xì)胞培養(yǎng)的影響。
 

　　4)除菌過濾:經(jīng)過上述處理的粗制血清再經(jīng)過一系列除菌濾膜過濾包括0.2微米(micron)和0.1微米濾膜。FBS要通過三層0.1微米濾膜，其他血清可通過0.2微米濾膜。